《药物分析》考试大纲
一、绪论与药典知识
1、药物分析的概念。
2、四个质量管理规范中英文表示。
3、中国药典沿革、首版、目前版及至今共有几版。各国药典目前版和英文缩写。
4、药品检验基本顺序。
5、精密称定、称定的含义。量取与准确量取的含义。
6、药品贮存与保管基本要求。
二、药物的杂质检查
1、杂质的分类。一般杂质和特殊杂质的概念。
2、杂质限量的概念及计算。
3、一般杂质检查时为适于观察，标准溶液浓度控制量。酸度控制量。
4、“氯化物检查”观察前在暗处放置5分钟的原因。
5、“硫氰酸盐法”检查药物中铁盐杂质时，加入过硫酸铵及过量硫氰酸铵的作用。
6、“巯基醋酸法”检查药物中铁盐杂质时，在加巯基醋酸试液前加20%枸橼酸溶液2ml的作用。
7、“重金属检查”四种检查法适用的样品情况及注意事项。
8、两种砷盐检查法的基本原理。
9、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、澄清度检查法和可见异物检查法的基本原理和方法。
10、干燥失重测定法三种操作方法的基本要点。
11、薄层色谱法用于杂质检查两种方法的基本原理和方法。
12、高效液相色谱法用于杂质检查的方法和原理。
三、巴比妥类药物的分析
1、巴比妥类药物的结构特征及其主要性质。
2、巴比妥类药物的鉴别试验：丙二酰脲类的鉴别反应、钠盐的鉴别反应、特殊取代基或元素的鉴别反应。
3、巴比妥类药物的特殊杂质检查：苯巴比妥特殊杂质检查的内容。
4、巴比妥类药物的含量测定：银量法、溴量法及酸碱滴定法适用范围、基本原理及计算。
四、芳酸类药物的分析
1、芳酸类药物的结构特征及其主要性质。
2、芳酸类药物的鉴别试验：三氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化-偶合反应。
3、芳酸类药物的特殊杂质检查：阿司匹林及对氨基水杨酸钠的主要特殊杂质的检查原理及方法。
4、芳酸类药物的含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法。
五、胺类药物的分析
1、芳胺类药物的结构及性质。
2、芳胺类药物的鉴别试验：重氮化-偶合反应、水解产物反应、三氯化铁反应、重金属离子反应。
3、芳胺类药物的特殊杂质检查：对乙酰氨基酚及盐酸普鲁卡因注射液中主要特殊杂质的检查原理及方法。
4、芳胺类药物的含量测定：亚硝酸纳滴定法。
5、苯乙胺类药物的结构及性质。
6、苯乙胺类药物的特殊杂质检查：酮体的检查。
六、杂环类药物的分析
1、吡啶类药物的结构及性质。
2、吡啶类药物的鉴别试验：吡啶环的反应、酰肼基的分解反应、酰肼基的还原反应。
3、吡啶类药物的特殊杂质检查：异烟肼中游离肼的检查。
4、吡啶类药物的含量测定：溴酸钾法。
5、苯并噻嗪类药物的结构及性质。
6、苯并噻嗪类药物的鉴别试验：紫外光谱法。
7、苯并噻嗪类药物的含量测定：紫外-可见分光光度法。
8、苯并二氮杂卓类的结构及性质。
9、苯并二氮杂卓类的鉴别试验：水解及水解产物的反应。
七、生物碱类药物的分析
1、生物碱类药物典型药物的结构与性质。
2、生物碱类药物的鉴别试验：沉淀反应、特殊鉴别反应。
3、生物碱类药物的特殊杂质检查：物理法、化学法、色谱法。
4、生物碱类药物的含量测定：非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法。
八、抗菌药物的分析
1、β—内酰胺类药物的结构及性质。
2、β—内酰胺类药物的鉴别试验：羟肟酸铁反应、斐林反应、铜盐反应、沉淀反应。
3、β—内酰胺类药物的降解产物及高分子杂质的检查。
4、β—内酰胺类药物的含量测定：酸碱滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。
5、氨基糖苷类药物的结构及性质。
6、氨基糖苷类药物的鉴别试验：茚三酮反应、N—甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反应和坂口反应。
7、庆大霉素中的庆大霉素C组分的测定方法。
8、四环素类药物的结构及性质。
9、四环素类药物的差向异构化反应、降解反应、三氮化铁反应。
10、喹诺酮类药物结构、性质。
九、维生素类药物的分析
1、维生素A、E、B1、C的结构与性质。
2、维生素A、E、B1、C的鉴别试验：三氯化锑反应、硝酸反应、三氯化铁反应、硫色素反应、2，6-二氯靛酚钠反应。
3、维生素A、E、B1、C的特殊杂质检查：维生素E中游离生育酚的检查。
4、维生素A、E、B1、C的含量测定：紫外-可见分光光度法测定维生素A及维生素B1、碘量法测定维生素C。
十、甾体激素类药物的分析
1、甾体激素类药物的结构特征与分析方法的关系。
2、甾体激素类药物的鉴别试验：呈色反应。
3、甾体激素类药物的特殊杂质检查：有关物质。
4、甾体激素类药物的含量测定：四氮唑比色法、Kober反应比色法、异烟肼比色法
十一、药物制剂分析
1、制剂分析的概念。
2、同原料药相比，制剂分析的区别。
3、制剂的检查项目内容。
4、制剂与原料药含量限度的表示方法。
5、片剂的常规检查内容。
6、片剂的赋形剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。
7、注射剂的常规检查内容。
8、注射剂的常用附加剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。
9、软膏剂、乳膏剂、糊剂的常规检查项目。
10、复方制剂含量测定的原则。
十二、中药制剂分析
1、中药制剂及中药制剂分析的概念。
2、与化学药物制剂分析相比，中药制剂分析的特点。
3、中药制剂分析的基本程序。
4、中药制剂的鉴别方法。
5、中药制剂的杂质检查项目。
6、中药制剂含量测定的方法。
十三、药品质量标准的制订
1、药品质量标准的概念。
2、制订标准应遵循的原则。
3、药品质量标准的主要内容。
复习参考教材：《药物分析》（齐永秀主编，第二版，中国医药科技出版社）